Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke die Nachfolger der ergänzenden bilanzierten Diäten. Ab 20. Juli 2016 ist jetzt Schluss mit den „verkappten“ Arzneimitteln? Muss jetzt der Forderung nach randomisierten kontrollierten Studien, den sogenannten RCT`s (ransomized controlled trial) Folge geleistet werden oder sind Doppelblindstudien für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke doch nicht notwendig?
Fest steht, dass im Rahmen des Notifizierungsverfahrens für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke der Lebensmittelunternehmer den zuständigen Behörden ein Etikett mit allen Angaben übermitteln muss. Das gilt für alle Mitgliedsstaaten in denen das betreffende Erzeugnis in Verkehr gebracht wird. Ferner müssen der Behörde auf Verlangen alle anderen Informationen zur Verfügung gestellt werden, damit diese sich davon überzeugen kann, dass die gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden. Das sind unter anderem Produktspezifikationen und wissenschaftliche Daten zum Produkt. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) kann somit vom Hersteller die Vorlage von wissenschaftlichen Arbeiten und Daten verlangen.
Das heißt, dass ein Dossier zur Belegung der Notwendigkeit, Sinnhaftigkeit und Wirksamkeit des Produktes als Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke erstellt werden sollte. Bei Anforderung durch das Amt wird es zu einem „Muss“. Besser ist es also auf jeden Fall vor des „Inverkehrbringens“ des Produktes ein Dossier anzufertigen und dieses im Falle des Falles parat zu haben.
Für bestehende „ergänzende bilanzierte Diäten“ gilt zwar die Übergangsfrist von 3 Jahren und somit könnte davon ausgegangen werden, dass hierzu keine Dossiers zum Wirksamkeitsnachweis notwendig wäre. Irrtum – das BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelrecht), nicht aber die amtliche Überwachung, kann im Rahmen der „erweiterten Notifizierung“ bereits ab den 20. Juli 2017 auch für Altbestände an ergänzenden bilanzierten Diäten Dossiers abfordern.
Ob das BVL das machen wird ist fraglich, ob der Überlastung und Antragsflut. Dennoch bleibt das Risiko bestehen, zumal Vertreter der europäischen Kommission die Mitgliedsstaaten dazu aufrufen Dossiers anzufordern.
Xaver Steiner
Augsburg, den 06.09.2016
Unterstützung durch die Steiner-Projektberatung
Die Steiner-Projektberatung ist darauf spezialisiert Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu konzipieren und zu entwickeln. Die Kooperation mit führenden wissenschaftlichen Institutionen, Sachverständigen und spezialisierten Rechtsanwälten ermöglicht die Entwicklung eines ganzheitlichen Produktkonzeptes, von der Idee über die Rechtsklärung, der Durchführung von Studien bis hin zur Erstellung von Dossiers.