Zur Wahl stehen dabei funktionelle Lebensmittel, sogenannte Functional Food, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Vorausgeschickt sei, dass nicht jeder Pflanzenstoff automatisch in jeder Lebensmittelkategorie verwendet werden kann. Abgesehen davon, dass jeder einzelne Pflanzenstoff individuell auf seine Verkehrsfähigkeit geprüft werden muss, ist auch das Einsatzgebiet relevant. Dies ist besonders dann relevant, wenn zusätzlich eine Zulassung nach der Novel Food Verordnung erforderlich ist. So kann es durchaus sein, dass ein Pflanzenstoff nur für Nahrungsergänzungsmittel und nicht für funktionelle Lebensmittel (Functional Food) oder gar für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diäten) erlaubt ist. Auf diese spezielle Thematik wird dann zu einem späteren Zeitpunkt in der geplanten Artikelserie „Pflanzenstoffe in Nahrungsergänzungsmittel – was ist dabei zu beachten?“ detailliert eingegangen.
Funktionelle Lebensmittel (Functional Food)
Im Gegensatz zu Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittelmitteln für besondere medizinische Zwecke handelt es sich bei funktionellen Lebensmitteln nicht um Nährstoffkonzentrate, sondern eher um typische Lebensmittel die mit Nährstoffen, anderen Vitalstoffen oder Pflanzenstoffen angereichert werden. Bei diesen Produkten kommt dann eine adäquate freiwillige Kennzeichnung sehr stark zum Tragen. Die Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV) vom 13.Dezember 2014 (Verordnung (EU) Nr. 1169/2001 gibt den Rahmen vor. Zu den bekanntesten Vertretern dieser Produktkategorie gehört z.B. der Joghurt, angereicherte Pflanzenmargarine oder Energy-Drinks. Für diese Produktkategorie können dann Pflanzenstoffe eingesetzt werden, die als Novel Food allgemein für Lebensmittel bzw. die passende Kategorie zugelassen wurden.
Nahrungsergänzungsmittel (Food Supplement)
Nahrungsergänzungsmittel hingegen sind Nährstoffkonzentrate basierend auf Vitaminen, Mineralstoffen, Spurenelementen, Aminosäuren, Fettsäuren und Probiotika. Moderne Nahrungsergänzungsmittel sind oft komplexe Kombinationen aus Mikro- und Makronährstoffen wie Aminosäuren in Kombination mit Pflanzenstoffen. Nahrungsergänzungsmittel gehören zu den Lebensmitteln. Die Zweckbestimmung eines Nahrungsergänzungsmittels ist die Ernährung zu ergänzen, um eine optimale Versorgung mit Nähr- und Vitalstoffen sicherzustellen und um einen Mangel zu vermeiden. Nahrungsergänzungsmittel werden in dosierter Form zum Beispiel in Form von Tabletten, Kapseln, Pulver, Flüssigkeiten oder gar als Sprays verwendet. Nahrungsergänzungsmittel sind keine Arzneimittel, wobei es in der Praxis oft zu Überschneidungen und einer erheblichen Verwechselungsgefahr kommen kann. In der Aufmachung ähneln sich diese beiden sehr häufig. Nahrungsergänzungsmittel werden in der Praxis nicht nur zur Vorbeugung, sondern auch zur Behandlung von Krankheiten empfohlen, auch wenn diese ausschließlich nur mit sogenannten gesundheitsbezogenen Angaben umschrieben werden (Health Claims) dürfen. Dieser Tatbestand ist es auch dann, dass Rechtsanwälte und Gerichte sich mit Abgrenzungsfragen beschäftigen müssen. In der Unionsliste der zulässigen Novel Food gibt es zahlreiche Pflanzenstoffe, die nur in Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt werden dürfen. Somit gewinnen die Nahrungsergänzungsmittel mehr an Bedeutung, wenn es darum geht, Produkte mit einem gesundheitlichen Zusatznutzen auszustatten. Hierzu ist es ratsam eine kompetente Beratung Nahrungsergänzungsmittel einzuholen. In den geplanten Artikelteilen 2-4 sollen dann die Voraussetzungen detailliert erläutert werden.
Lebensmittel für besonder medizinische Zwecke (sogenannte ergänzende bilanzierte Diät)
Definition von „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ laut EFSA (European Food Safety Authority)
„LBMZ werden für Patienten entwickelt, deren Nährstoffbedarf aufgrund bestimmter Erkrankungen, Störungen oder spezifischer Beschwerden nicht durch den Verzehr normaler Lebensmittel gedeckt werden kann. Sie sind, EU-Rechtsvorschriften zufolge, insbesondere bestimmt für Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel bzw. bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte; oder Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht. LBMZ sollten nur unter ärztlicher Aufsicht eingesetzt werden, und aus ihrer Kennzeichnung muss der vorgesehene Verwendungszweck hervorgehen.“
Quelle: https://www.efsa.europa.eu/de/press/news
In der Praxis bedeutet dies, dass ein Lebensmittel für medizinische Zwecke in der Gesamtheit der Zusammensetzung sowohl quantitativ als auch qualitativ für den spezifischen Bedarf eines Patienten ausgerichtet sein muss. Die Beweisführung ist medizinisch und wissenschaftlich fundiert auf das spezielle Produkt zu erbringen. Diese zu erbringender Beweisführung ist dann häufig die Krux in der Praxis, da mehr oder weniger Goldstandardstudien erbracht werden müssen, um den ernährungsmedizinischen Nutzen für Patienten fundiert begründen zu können. Einzelne Pflanzenstoffe, oder Nährstoffe haben dabei nicht immer die Relevanz, entscheidend hierbei ist vielmehr das Gesamtkonzept des Produkts mit all seinen Komponenten.
Beratung Nahrungsergänzungsmittel – Steiner Projektberatung
Die Steiner Projektberatung unterstützt Sie gerne bei Ihrer Entscheidungsfindung welche Art von Lebensmittel für Sie die richtige Form ist.
Der Verfasser Xaver Steiner (Steiner Projektberatung) stellt mit dieser Artikelserie die wesentlichen Eckpunkte vor, die dabei zu beachten sind. Erfahrungen aus über 30 Jahren in der Entwicklung, Regulatory Affairs, Marketing und Vertrieb fließen in diese wertvollen Praxistipps ein. Ziel ist es den Entscheidern aus Unternehmen, die sich mit Nahrungsergänzungsmittel beschäftigen, eine Art Checkliste in die Hand zu geben, die es ihnen ermöglichen soll die Entscheidungsfindung zu erleichtern.